News Digest 0.10.2023-04.10.2023

监管机构

医疗器械简易注册将转为电子形式

俄罗斯联邦卫生部对 2022 年 4 月 1 日第 552 号政府令进行了修订，规范潜在缺陷医疗器械的加速注册。 在提议的版本中，可以通过政府服务门户的功能提交注册文件，并且规则将不链接到纸质注册档案，而是链接到注册条目

作为 2024 年 Roszdravnadzor 部门数字化转型计划的一部分，计划开发一个供申请人提交文件的电子账户。 该修正案如果获得批准，将于 2024 年 4 月 1 日生效。

来源： https://vademec.ru/news/2023/10/03/uproshchennuyu-registratsiyu-medizdeliy-perevedut-v-elektronnyy-vid/

区域血管中心装备医疗产品清单已获批准

卫生部已确定装备、重新装备或改造俄罗斯联邦主体或地方政府当局所属医疗机构的区域血管中心和主要血管科室所需的医疗产品。 该文件于 2024 年 1 月 1 日生效。

该清单包含 31 个医疗产品名称。

来源： https://www.consultant.ru/legalnews/23454/?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop&utm_referrer=https%3A%2F%2Fdzen.ru%2Fnews%2Fsearch%3Ftext%3D

市场新闻

克拉斯诺达尔将启动一次性导管生产，投资 1.84 亿卢布

克拉斯诺达尔边疆区工业发展基金（ IDF ）将为组织一次性导管的生产提供资金。 4 月公司将获得 1.84 亿卢布的贷款来启动该工厂。 据自治区政府介绍，这一决定将满足医疗机构的部分需求，并放弃部分进口产品。

该产品被纳入俄罗斯医疗行业的进口替代行动计划，因此，据公司代表称，它们的需求量将会很大。

来源： https://vademec.ru/news/2023/10/03/v-krasnodare-za-184-mln-rubley-zapustyat-proizvodstvo-odnorazovykh-kateterov/

其他

科学家已经证明由俄罗斯聚合物制成的骨植入物的有效性

西伯利亚联邦大学的科学家通过实验证明了国产可生物降解聚合物制成的骨植入物的实际应用的可能性。

科学家们正在致力于创造可生物降解的聚合物材料，用于组织基质的 3D 打印。 当人体自身资源不足且需要使用植入物填充缺损体积时，需要此类产品来进行骨组织的结构重塑。

来源： https://ria.ru/20230925/nauka-1898041482.html