新闻文摘 2023年12月06日-2023年12月08日

监管机构

工貿部公佈制定至 2030 年醫療產業發展規劃

俄羅斯將制定 2030 年之前的醫療產業發展計畫。 這是工業和貿易部副部長 Vasily Shpak 在與國防部、衛生部、 FMBA 、 VEB.RF 、 RAS 、醫療設備聯盟和市場參與者的會議上宣布的。

此外,工貿部預計,到 2023 年底,國產醫療設備的份額預計將達到 29% 。 為了增加這樣的份額並在市場需求和必要的高科技產品的生產之間建立平衡,還需要一份策略文件。 它將完善國家和市級採購機制,確保建立集中的醫療產品和設備訂購系統,並表明專家界和製造商之間的互動在評估該行業的實際需求、據該部新聞處報道。

来源: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minpromtorg-soobshil-o-razrabotke-plana-razvitiya-medpromyshlennosti-do-2030-goda.html


要求延後對藥品乙醇徵收消費稅

俄羅斯的支持」要求延後對藥品乙醇徵收消費稅。 該組織建議加強對批發環節工作的控制,並在 SMDLP 中建立機制,以表明這些藥物洩漏失控的風險。 財政部已經制定了一項對酒精徵收消費稅的法案。 如果獲得通過,這些變更將於 2024 年 4 月生效。

来源: https://pharmvestnik.ru/content/news/Vvedenie-akciza-na-farmsubstanciu-etanola-poprosili-otlojit.html


市场新闻

開發商 Celsus 收購 Botkin.AI

醫療決策支援服務 (MDSS) Celsus 的開發商 Medical Screening Systems 公司收購了 Intellogic 公司 100% 的股份,該公司是一家基於 Botkin.AI 人工智慧技術分析胸部影像的解決方案提供商。 現在, Intellogik 由 Celsus 營運商的共同所有者之一 Artem Kapninsky 領導。 此前,該公司屬於一個投資者集團,其中主要投資者之一是 T-Medica ,與 Samvel Karapetyan 的 Tashir 集團關係密切。

来源: https://vademec.ru/news/2023/12/08/razrabotchik-celsus-priobrel-botkin-ai/


其他

GE 醫療推出新的人工智慧套件以更早檢測乳癌

GE HealthCare 本週在芝加哥舉行的年度放射學和醫學影像會議 RSNA 2023 上推出了新的人工智慧套件。 這款新產品名為 MyBreastAI ,旨在簡化放射科醫生的工作流程,幫助他們更快地識別患者的乳癌。

GE 醫療影像業務總經理 Jan Makela 在受訪時表示,新乳房影像產品的主要目標是讓放射科醫師的工作更加輕鬆。 他指出,乳房 X 光檢查影像包含“大量數據”,放射科醫生有時每天必須讀取 100 多個數據。

来源: https://medcitynews.com/2023/11/breast-cancer-radiology-burnout-rsna/


醫學人工智慧系統的開發人員打算降低此類軟體的風險等級

醫學人工智慧系統開發者和使用者協會「國家醫學知識庫」 (NBMZ) 計劃於 2024 年與 Roszdravnadzor 合作,取消關於在註冊為人工智慧 (AI) 軟體時為其分配第三級風險類別的規定。一種醫療產品。 該協會總經理 Boris Zingerman 告訴 MV ,在 NBMZ 年會上討論了這個問題。

他澄清說,根據實際風險及其在使用過程中發生的可能性,為所有醫療產品分配風險類別。 同樣的方法也適用於使用人工智慧技術的解決方案:以便根據人工智慧實際可能造成的健康損害風險來評估人工智慧,而不是基於通常伴隨著新事物的引入而產生的誇大的恐懼,專家強調。

来源: https://medvestnik.ru/content/news/Razrabotchiki-sistem-II-v-medicine-namereny-dobivatsya-snijeniya-klassa-riska-dlya-takogo-PO.html?utm_source=TG_post&utm_medium=Group&utm_campaign=Razrabotchiki-sistem-II-v-medicine-namereny


新註冊醫療器材

我們正在發布 2023 年 01 月 2023 年 12 月 08 月 12 日至日註冊的新醫療器材清單

https://cont.asiamc.ru/uploads/blogs/2023-12-08/6573487f14d89.pdf

新闻

新闻摘要 2025年12月05日-2025年12月12日
12.12.2025
俄羅斯聯邦衛生監督局(Roszdravnadzor)根據歐亞經濟聯盟(EAEU)規則,負責監管醫療器材臨床試驗許可的頒發; 使用ST-1證書確認在地化生產的能力可能會延長至2026年6月30日; 勞動部將制定助聽器技術規範
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新闻摘要 2025年11月28日-2025年12月05日
05.12.2025
藥品本地化評分系統的啟動將被推遲; 前九個月,重大公共醫療採購額接近1.1兆盧布; 英國是第一個獲得美國藥品關稅完全豁免的國家
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新闻摘要 2025年11月21日-2025年11月28日
28.11.2025
歐亞經濟聯盟(EAEU)法規將擴大未註冊醫療器材流通的允許範圍; 政府擴大醫療器材檢查風險類別; 政府已明確一次性復健器材的標籤規範
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