新闻摘要 2025年04月04日-2025年04月11日
监管机构
歐洲經濟共同體擬批准歐亞經濟聯盟醫療設備共同市場發展構想
歐亞經濟委員會（EEC）理事會於2025年4月1日批准了第31號命令，該命令涉及歐亞經濟委員會理事會關於歐亞政府間理事會「關於在歐亞經濟聯盟框架內發展醫療器械共同市場的構想」命令草案的決定草案。該文件已在歐洲經濟共同體法律入口網站上發布。
決議草案指出，為了評估該產業，對2018年至2021年歐亞經濟聯盟成員國醫療產品的對外貿易活動進行了分析。四個 TN VED 標誌下涉及 20 個產品組。總營業額超過102億美元。其中，進口占市場份額的87.6%（90億美元），主要供應國為中國、德國和美國。主要產品為醫療器材（HS編碼9018）、骨科產品（9021）及分析儀器（9027）。
出口占市場份額的12.4%，即12.7億美元。主要目的地是阿爾及利亞、埃及和印度。主要出口商品為計量儀器（HS編碼9031）及光學設備（9013）。
該文件的作者指出了市場存在的以下常見問題：不同國家註冊程序重複、缺乏共同的數位註冊和標準以及高科技產品生產滯後。為了解決這些困難，請提出以下建議：
- 將國家規則的過渡期延長至2026年；
- 推出電子檔案及登記冊；
- 根據 IMDRF 更新州際標準；
- 擴大與第三國的互動。
主要措施計劃於2026年實施。
市場新聞
將在KBSU教育綜合體的基礎上開設山地醫學科學和臨床中心
俄羅斯首個山地醫學科學與臨床中心將在卡巴爾達-巴爾卡爾國立大學開幕。 M. Berbekova（KBSU）。該中心將設立在該大學厄爾布魯士教育和科學綜合大樓的旅遊基地，可容納 180 人。登山者、運動員和特種軍事行動的參與者將能夠在那裡接受治療和康復。
克格勃山地醫學科學臨床中心將試運行。如果測試成功，我們計劃擴大其容量。初步估計，該中心每天最多可容納350人。此外，如有必要，還將試運行一家最多可容納10張床位的日間醫院。
該計畫的作者打算利用大學診所的功能，該診所配備了多感官模擬器，用於下肢運動功能受損患者的康復，包括中風後患者的康復，以及神經外科和脊椎手術。
目前正在製定該項目實施路線圖。主要資金來源是「2030優先事項」策略計畫。該大學並未透露該綜合大樓的投資規模。為了擴大服務範圍，該計劃以贈款的形式吸引更多資金。
來源： https://t.me/vademecum_live/17576
其他
谷歌將人工智慧醫療新創公司列入候選名單
Google分析師已經確定了 25 個項目，這些項目已經完成了該公司為期三個月的成長學院：健康人工智慧課程，以支援使用人工智慧 (AI) 技術的新創公司。
專家們關注的新創公司之一是來自摩洛哥的一家公司——DeepEcho。該公司的演算法利用人工智慧協助放射科醫師對孕婦進行超音波檢查。據開發人員介紹，該軟體提高了胎兒超音波檢查的效率和準確性，並引起了人們對先天性病變可能發展的關注。
谷歌也注意到兩個類似的項目：來自荷蘭團隊的 EvidenceHunt 和來自法國開發人員的 PulseLife。第一個解決方案可協助醫療保健專業人員使用機器學習演算法快速找到相關研究。該平台提供內容的排名和過濾功能，據開發人員稱，這使得程式的搜尋結果更接近醫生對資訊的真實分析結果。 PulseLife 反過來執行類似的任務，但演算法是為初級醫務人員設計的——它可以幫助護理人員和護理人員快速找到專業問題的答案，並藉助新的主題科學文章更新他們的知識。
據Google代表稱，西班牙新創公司 Sincrolab 正在透過數位認知療法幫助患有發育和神經系統疾病的患者。該平台可實現個人化非藥物心理健康治療的遠端處方和監控。
德國計畫 Fimo Health 是慢性病患者的數位伴侶。該計劃為患者提供有關其病理的基本信息，並幫助追蹤症狀，產生基於疾病分類學的科學內容集合。
谷歌分析師也關注法國解決方案 Klineo。該演算法使癌症患者及其醫生能夠在世界各地找到合適的臨床藥物試驗。
成長學院：Google的健康人工智慧課程專為歐洲、非洲和中東的專案設計。課程中，專家幫助學員形成產品設計、吸引客戶，公司也提供技術支援。
來源： https://t.me/vademecum_live/17609
新注册医疗器械
我们正在公布一份由2025年4月4日至2025年4月11日注册的新医疗仪器清单
列表連結：[參見。附表]
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