新闻文摘 2023年12月01日-2023年12月04日

监管机构

可能從 2024 年 4 月起對藥物乙醇徵收消費稅

財政部製定了一項法案，對乙醇（包括醫藥物乙醇）徵收消費稅。 “ FV ”已閱讀該文件。 國家杜馬經濟政策委員會副主席斯坦尼斯拉夫·瑙莫夫表示，如果獲得通過，這些變化將不早於下一個納稅期的第一天，即 2024 年 4 月生效。

来源： https://pharmvestnik.ru/content/news/Akciz-na-farmsubstanciu-etanola-mogut-vvesti-s-aprelya-2024-goda.html

2024 年醫療器材維修許可證將發生哪些變化

俄羅斯聯邦政府 2023 年 8 月 12 日第 1332 號法令規定了醫療器材維護許可活動 (TOMI) 的程序，並修訂了現行程序。 該修正案將於 2024 年 9 月 1 日生效，並要求在 2022 年 3 月 1 日之前獲得 TOMI 許可證的公司在新法規生效之前重新頒發 TOMI 許可證。

根據俄羅斯聯邦政府 2013 年 6 月 3 日第 469 號法令，在 2022 年 3 月 1 日之前獲得的許可證下運營的法人實體和個體企業家必須更新 TOMI 許可證。 以及計劃從事醫療器材維護（ MD ）的組織，包括個人企業家。 此要求不適用於在 TOMI 上工作以滿足自身需求的公司和個人企業家，以及為潛在使用風險較低的醫療設備提供服務的人員。

例外清單還包括不符合俄羅斯聯邦政府現行第 2129 號政府令附錄 1 中列出的可能使用風險類別的任何醫療器材組的醫療器材。 2021 年 11 月 30 日： 2a 類－具有平均風險程度的醫療器材； 2b - 風險程度增加， 3 - 風險程度較高。

来源： https://medvestnik.ru/content/news/Chto-izmenitsya-v-licenzirovanii-tehobslujivaniya-medizdelii-v-2024-godu.html

市场新闻

Zaslon 打算佔領至少 15% 的超音波市場

聖彼得堡企業 Zaslon JSC （列寧國防控股公司的一部分）打算憑藉 SmartScan 品牌的一系列便攜式醫療超音波掃描儀佔據國內超音波設備市場至少 15% 的份額。 預計產能為每年一千台。 該項目的投資金額並未披露，但到 2023 年 6 月，用於錨定項目和診斷醫療設備方向的微電路生產的投資總額估計為 20 億盧布。

来源： https://vademec.ru/news/2023/12/01/zaslon-nameren-zanyat-15-rynka-uzi/

其他

亞馬遜和安進擴大人工智慧合作

亞馬遜和安進宣布擴大合作，利用產生人工智慧 (AI) 開發藥物。 這是亞馬遜網站上發布的新聞稿中所述的。

作為合作夥伴關係的一部分，這家製藥製造商將利用亞馬遜的基礎設施和先進服務來增強其數位數據和分析平台，該平台將整合到其企業營運中。 如上所述，該公司計劃明年在俄亥俄州開設一家新工廠，該工廠將配備最新的數位和機器人技術，包括用於訓練機器學習模型的 Amazon SageMaker 服務，這些工廠可分析生產過程中的日常數據。 這將有助於減少人為幹預、完全自動化工作，甚至預測可能的設備故障。

来源： https://pharmvestnik.ru/content/news/Amazon-i-Amgen-rasshirili-sotrudnichestvo-v-oblasti-ispolzovaniya-II.html