新闻文摘 2023年11月10日-2023年11月13日

监管机构

醫療產品將轉為積分制評價，逐步提高俄羅斯零件份額，深化國產化

為推動深化俄羅斯聯邦境內醫療器材生產在地化進程，俄羅斯工業和貿易部準備對俄羅斯聯邦政府 7 月令附件進行修改 2015 年 12 月 17 日 719 號文將醫療器材國產化水準判定標準轉為積分評價制度。

這些修正案規定逐步增加醫療器材生產中使用的俄羅斯零件的比例，旨在為該國開發和掌握有前途的生產技術創造額外的激勵措施。 因此，例如，試劑盒、矯正植體、各種醫療材料、顯微外科和牙科器械、血管和心臟瓣膜假體以及生物樣本和其他醫療產品的容器將轉移到積分系統，用於評估確認國家 / 地區起源。 我們強調，對於這個命名法，俄羅斯製造商擁有註冊證書。

擬議的改革旨在減少國內市場對外國供應的依賴。

来源： https://bit.ly/3MQMaOJ

市场新闻

R-Pharm 向市場推出用於精子分選的微流控晶片

R-Pharm 集團公司獲得了微流控晶片 Fertile 、 Fertile Plus 和 Fertile Ultimate 的註冊證書（ RZN 2023/21148 ，日期為 2023 年 9 月 22 日）。 這些是一次性無菌產品，其原理是根據精子在微環境中的流動性來分離精子。 該計畫是根據與土耳其生物技術公司 Koek Biotechnology 達成的協議實施的。

来源： https://vademec.ru/news/2023/11/10/r-farm-vyvodit-na-rynok-mikrozhidkostnye-chipy-dlya-sortirovki-spermatozoidov/

其他

在美國，他們開發了帶有口袋和“皮套”的“智能”透氣手術服

美國藥品分銷商和醫療組織解決方案開發商康德樂 (Cardinal Health) 在美國推出了第一款帶有胸袋的手術服，用於存放手術室的器械。 貝克爾醫院評論寫道，特殊服裝是與明尼蘇達州羅徹斯特梅奧診所的醫生共同開發的。

該公司表示，手術衣口袋的獨特設計有助於最大限度地減少潛在的污染和器械無意中掉落到無菌區域之外的情況。 透過 SmartGown ™ EDGE ，外科醫生可以將可重複使用的器械存放在手術衣的口袋和「皮套」中，減少手術期間轉移或更換器械的需要，同時促進潛在的時間節省和醫生自給自足。

来源： https://medvestnik.ru/content/news/V-SShA-razrabotali-umnye-dyshashie-hirurgicheskie-halaty-s-karmanami-i-koburoi.html