新闻文摘 2023年9月27日-2023年9月29日

监管机构

有关某些 类型医疗器械采购的一些监管法律行为已发生变化

2023 年 9 月 22 日，俄 罗斯联邦政府 2023 年 9 月 16 日第 1512 号令（以下 简称决议）发布在法律信息官方互联网门户网站上。

该法令修订了俄罗斯联邦政府关于某些类型医疗器械采购立场的以下法案：

• 2015 年 2 月 5 日俄 罗斯联邦政府第 102 号法令 “ 关于 进口某些类型的外国医疗器械的限制和条件，以满足国家和市政府的采购需求 ” ；
• 2020 年 4 月 30 日俄 罗斯联邦政府第 616 号法令 “ 禁止 进口原产于外国的工业品用于国家和市政需求采购，以及原产于俄罗斯的工业品 ” 。外国 实体为国防和国家安全需要而进行 （ 提供 ） 的工程 （ 服务 ）”；
• 2020 年 12 月 3 日俄 罗斯联邦政府第 2014 号法令 “ 关于 购买俄罗斯商品的最低强制性份额及其由客户实现的情况 ” 。

该法令于 2023 年 12 月 1 日生效 ， 不适用于在采 购领域统一信息系统中发布通知、在生效日期之前发出参与邀请的采购相关关系该法令的内容 ， 包括合同 ， 其信息包含在该决议生效之前客户签订的合同登记册中。

来源 ： https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/news/news_preview.html?newsId=33776

市 场新闻

用于 诊断疾病的新的综合人工智能服务在莫斯科推出

首都出 现了另一个神经网络 ， 用于全面检测胸部疾病的迹象。 此 类解决方案的出现 ， 是国内医学领域智力发展市场发展的结果 ， 是质的扩张所致。

来源 ： https://www.interfax-russia.ru/moscow/news/novyy-kompleksnyy-servis-iskusstvennogo-intellekta-dlya-diagnostiki-zabolevaniy-zarabotal-v-moskve

其他

SamSMU 首次 为患者安装了自己生产的肩关节假体。

萨马拉国立医科大学 (SamSMU) 为患有癌症的患者安装了第一个自行设计的假肢。 手 术在地区临床肿瘤诊所进行。

此前 ， 此 类手术均使用进口模块化假肢。 现在 ， 它们正被 SamSMU 仿生学和个性化医学研究所开 发的具有类似操作原理的个体内置假体所取代。

来源 ： https://medvestnik.ru/content/news/V-SamGMU-vpervye-ustanovili-pacientu-protez-plechevogo-sustava-sobstvennogo-proizvodstva.html

GE 医 疗集团将斥资 4400 万美元开 发超声波扫描仪人工智能解决方案

美国大型 GE 医 疗集团获得比尔及梅琳达 · 盖茨基金会 4400 万美元 拨款 ， 用于开发基于人工智能 （ AI ） 技 术的医疗决策支持系统 （ MDS ）， 以 评估超声检查结果。 据推 测 ， 该技术将由 Caption Health 开 发 ， 该公司于 2023 年 2 月收 购 。

来源 ： https://vademec.ru/news/2023/09/18/ge-healthsare-za-44-mln-razrabotaet-ii-reshenie-dlya-uzi-skanerov/

新注册医疗仪器

我们公布于2023年921日至2023年9月29日期间注册的新医疗仪器一览表

https://cont.asiamc.ru/uploads/blogs/2023-09-29/6516f2b25c22e.pdf