新闻文摘 2023年11月29日-2023年12月01日

监管机构

哈卡斯再次發現價值 2,200 萬盧布的假冒個人防護裝備

在檢查過程中,俄羅斯聯邦安全局哈卡斯共和國局的工作人員發現了另一批偽造的個人防護用品,這些個人防護用品已被運送到共和國臨床傳染病醫院。 據調查人員稱,莫斯科弗拉維奧公司向該醫療機構供應了約 6.3 萬件價值 2200 萬盧布的假防護服和 15.8 萬個呼吸器。 因此,依第 1 條第 1 款提起刑事訴訟。 俄羅斯聯邦刑法第 238.1 條(假冒醫療產品的流通)。 11 月底,烏裡揚諾夫斯克的 RealService 公司也立案審理了一起類似的刑事案件,涉及向一家傳染病醫院供應價值 2,200 萬盧布的假冒個人防護裝備。

来源: https://vademec.ru/news/2023/12/01/v-khakasii-snoap-obnaruzhili-falsifitsirovannye-siz-na-22-mln-rubley/


市场新闻

GE 醫療保健推出新的人工智慧套件以更早檢測乳癌

GE HealthCare 本週在芝加哥舉行的年度放射學和醫學影像會議 RSNA 2023 上推出了新的人工智慧套件。 這款新產品名為 MyBreastAI ,旨在簡化放射科醫生的工作流程,幫助他們更快地識別患者的乳癌。

GE 醫療影像業務總經理 Jan Makela 在受訪時表示,新乳房影像產品的主要目標是讓放射科醫師的工作更加輕鬆。 他指出,乳房 X 光檢查影像包含“大量數據”,放射科醫生有時每天必須讀取 100 多個數據。

来源: https://medcitynews.com/2023/11/breast-cancer-radiology-burnout-rsna/


其他

聖彼得堡外科醫生的醫療手環被公認為年度最佳創業公司

2023 年 11 月 29 日,由聖彼得堡高等經濟學院在 PJSC Rostelecom 的支持下舉辦的第五屆全俄大學技術計畫節 HSE FEST 現場半決賽和決賽舉行。

2023 年 HSE FEST 的獲勝者是 Newman 計畫 - 一種創新手鐲,有助於防止心臟手術後橈動脈出血。 評審團成員讚賞該技術的簡單性、商業模式的複雜性和該項目的市場潛力,以及該設備的創建者(一名執業心臟外科醫生)對該項目的個人參與。 評審團認為的另一個重要因素是以人為本的開發以及對進口替代解決方案的關注。 獎金為 25 萬盧布。

来源: https://listok.spb.ru/2023/11/30/meditsinskii-braslet-peterburgskogo-khirurga-priznan-luchshim-startapom-goda/


美國 CMO 因在處理診所發票時使用人工智慧而被起訴

美國的健康保險公司因使用人工智慧解決方案處理收到的帳單並拒絕那些不符合報銷條件的帳單而面臨集體訴訟和個人訴訟。 原告辯稱,這種未經檢查的拒絕是沒有道理的,特別是因為演算法的準確率只有 90% 。

来源: https://medvestnik.ru/content/news/Amerikanskim-SMO-predyavili-iski-po-povodu-ispolzovaniya-II-pri-obrabotke-schetov-ot-klinik.html


新註冊醫療器材

我們正在發布 2023 年 24 月 11 日至 2023 年 12 月 01 日註冊的新醫療器材清單

https://cont.asiamc.ru/uploads/blogs/2023-12-02/656b63a8f0f8b.pdf

新闻

新闻摘要 2026年04月03日-2026年04月10日
10.04.2026
俄羅斯政府擴大了醫療器材標籤強制標註範圍; 勞動部將更新技術復健設備(TRE)市場的監管架構; 俄羅斯首款遠距醫療聽診器已獲得美國專利
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新闻摘要 2026年03月27日-2026年04月03日
03.04.2026
俄羅斯聯邦衛生監督局(Roszdravnadzor)將更新醫療器材註冊諮詢程序; 俄羅斯衛生部一個委員會駁回了所有將新型醫療器材納入強制醫療保險(CMI)清單的申請; 政府計劃在2030年將非法醫療器材販運的比例降低至21%
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新闻摘要 2026年03月20日-2026年03月27日
27.03.2026
俄羅斯聯邦公民藥品供應規劃與組織中心(FCDPiLO)可能被指定負責為國家項目採購藥品和醫療器材; 持續血糖監測系統將集中採購; 俄羅斯國家技術集團註冊新型智慧控制麻醉呼吸機
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